La fiche Santé détaillée a été élaborée selon la méthodologie développée dans l'indicateur de risque des pesticides du Québec (IRPeQ).
Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens (souche FZB24) |
| Abréviation : BSA |
| Types de pesticides : Fongicide, Bactéricide |
| Numéro CAS : |
| > 2000 | ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages. |
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| > 0.93 | US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2003. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24; Exemption From the Requirement of a Tolerance. Federal Register Environmental Documents, July 30, 2012, Volume 68, Number 146, p. 44635-44640. |
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| Modérément irritant | ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages. |
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| Modérément irritant | ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages. |
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| Possible | ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages. |
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| Non | ||
| II | ||
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Il n’est habituellement pas possible de calculer des doses aiguës de référence (DARf) et des doses journalières admissibles (DJA) pour prédire les effets aigus et à long terme des agents microbiens sur la population générale ou les sous-populations potentiellement sensibles, particulièrement les nourrissons et les enfants. La méthode de la dose unique (dose de risque maximal) dans les essais sur les agents microbiens de lutte antiparasitaire (AMLA) est suffisante pour effectuer une évaluation générale raisonnable du risque si aucun effet nocif significatif (c’est-à-dire, aucun critère d’effet toxicologique préoccupant en matière de toxicité, d’infectiosité ou de pathogénicité aiguë) n’est constaté dans les essais de toxicité et d’infectiosité aiguës. |
ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages. |
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Aucune dose de référence n'était requise. |
US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2003. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24; Exemption From the Requirement of a Tolerance. Federal Register Environmental Documents, July 30, 2012, Volume 68, Number 146, p. 44635-44640. |
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Dans l’étude de pathogénicité et de toxicité aiguës par voie orale, aucune toxicité significative n’a été observée chez des rats après l’administration par gavage de la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens. Dans l’étude de pathogénicité et de toxicité par inhalation, aucune toxicité significative n’a été observée chez des rats après l’administration intratrachéale de la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens. Selon les résultats de cette étude, la souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens a une toxicité faible et n’est ni infectante ni pathogène chez le rat lorsqu’elle est administrée par cette voie. Dans l’étude de l’infectiosité par voie intraveineuse, on n’a constaté aucune mortalité et aucun signe clinique de toxicité liée au traitement chez des rats après l’injection d’une dose unique d’une suspension de la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens. Selon les résultats de cette étude, la souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens a une toxicité faible et n’est ni infectante ni pathogène chez le rat lorsqu’elle est administrée par voie intraveineuse.
Dans l’étude de toxicité aiguë par voie cutanée, on n’a constaté aucune mortalité et aucun signe clinique de toxicité liée au traitement, à part une irritation sévère, chez les lapins exposés pendant 24 heures à la souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Dans l’étude de toxicité aiguë par voie cutanée portant sur la préparation commerciale, on n’a constaté aucune mortalité et aucun signe clinique de toxicité liée au traitement autre que l’irritation chez les lapins exposés pendant 24 heures à la préparation commerciale sur environ 10 % de la surface corporelle (souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens) sous occlusion. Selon les résultats de cette étude, la préparation commerciale a une toxicité faible chez le lapin lorsqu’elle est administrée par voie cutanée et est considérée comme très irritante pour la peau chez le lapin.
Pour ces produits, tant la matière active de qualité technique (MAQT) que la préparation commerciale doivent être classées dans la catégorie des substances modérément irritantes pour la peau, même si aucune irritation n’a été observée dans l’étude d’irritation cutanée effectuée sur la MAQT. Cet écart apparent par rapport à la pratique normale consistant à s’appuyer sur les résultats de l’étude d’irritation cutanée s’explique par l’irritation sévère notée dans les études de toxicité cutanée (exposition pendant 24 heures) dans le cas tant de la MAQT que de la préparation commerciale.
D’après les études publiées, la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens est irritante pour les yeux chez le lapin et est classée par l’EPA dans la catégorie de toxicité II en ce qui concerne l’irritation oculaire. Compte tenu de cette information, la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens est considérée comme modérément irritante pour les yeux.
Une demande d’exemption de la présentation d’une étude de l’incidence de l’hypersensibilité a été faite, s’appuyant sur la justification selon laquelle aucun incident à l’origine d’un effet nocif n’avait été signalé chez les chercheurs ou les travailleurs qui fabriquent, manipulent ou appliquent le produit technique Taegro ou Taegro. Toutefois, l’information présentée sur l’absence d’incidents à l’origine d’un effet nocif ne garantit pas que ce produit n’aura pas d’effets hypersensibilisants dans la population générale. L’ARLA considère que tous les microorganismes contiennent des substances pouvant déclencher des réactions d’hypersensibilité.
ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages.
ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2013. RD2013-11: Décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 9 juillet 2013, 8 pages.
US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2003. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24; Exemption From the Requirement of a Tolerance. Federal Register Environmental Documents, July 30, 2012, Volume 68, Number 146, p. 44635-44640.
US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2000. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24 (006480) Biopesticide Registration Action Document. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, May 1, 2000, 12 p.
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Effets endocriniens peu probables
ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2003. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24; Exemption From the Requirement of a Tolerance. Federal Register Environmental Documents, July 30, 2012, Volume 68, Number 146, p. 44635-44640. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2000. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24 (006480) Biopesticide Registration Action Document. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, May 1, 2000, 12 p. |
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| La matière active, la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens, n’est pas reconnue pour être pathogène chez l’humain ni pour perturber le système endocrinien. | |
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Il n’est habituellement pas possible de calculer des doses aiguës de référence (DARf) et des doses journalières admissibles (DJA) pour prédire les effets aigus et à long terme des agents microbiens sur la population générale ou les sous-populations potentiellement sensibles, particulièrement les nourrissons et les enfants. La méthode de la dose unique (dose de risque maximal) dans les essais sur les AMLA est suffisante pour effectuer une évaluation générale raisonnable du risque si aucun effet nocif significatif (c’est-à-dire, aucun critère d’effet toxicologique préoccupant en matière de toxicité, d’infectiosité ou de pathogénicité aiguë) n’est constaté dans les essais de toxicité et d’infectiosité aiguës. Étant donné l’information disponible et les données existant sur les risques, l’ARLA conclut que la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens présente une toxicité faible et n’est ni pathogène, ni infectante pour les mammifères et que les nourrissons et les enfants ne sont sans doute pas plus sensibles à cet AMLA que la population en général. Ainsi, il n’y a pas d’effet de seuil préoccupant et il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des études approfondies (doses multiples) ou d’appliquer des facteurs d’incertitude pour tenir compte de la variabilité au sein d’une même espèce et entre les espèces, des facteurs de sécurité ou des marges d’exposition. ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. PRD2012-32: Projet de décision d’homologation : Souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Santé Canada, 20 décembre 2012, 49 pages. |
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Aucune dose de référence n'était requise.
US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2003. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24; Exemption From the Requirement of a Tolerance. Federal Register Environmental Documents, July 30, 2012, Volume 68, Number 146, p. 44635-44640. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2000. Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens strain FZB24 (006480) Biopesticide Registration Action Document. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, May 1, 2000, 12 p. |
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