Fiche Santé détaillée

Au cours d’une étude de toxicité aiguë par voie orale, la souche DSM 14941 d’A. pullulans était faiblement toxique et ne semblait pas pathogène pour le rat. Dans une étude de toxicité aiguë par voie orale, deux groupes de rats ont reçu une dose unique par voie orale de BP2042, une préparation commerciale d’A. pullulans similaire à Blossom Protect. Aucun signe clinique, aucune anomalie à la nécropsie ni aucune modification du poids corporel attribuables au traitement n’ont été observés. Au cours d’une étude de toxicité et d’infectivité aiguës par voie respiratoire, des groupes de rats ont été exposés par voie intratrachéale à la souche DSM 14941 d’A. pullulans. D’après ces résultats, la souche DSM 14941 d’A. pullulans est faiblement toxique et n’est pas infectieuse ni pathogène pour le rat. Aucun signe clinique, aucune anomalie à la nécropsie ni aucune modification du poids corporel attribuables au traitement n’ont été observés.

Au cours d’une étude de toxicité aiguë par inhalation chez les rats, aucun cas de mortalité, d’effets nocifs chez les rats vivants ni d’anomalie pendant la nécropsie n’ont été signalés, mais la concentration minimale de 2 mg/L pour un essai limite n’a pas été atteinte. Dans une étude d’infectivité aiguë par voie intraveineuse/sous-cutanée, des groupes de rats ont été exposés par injection  sous-cutanée à la souche DSM 14940 d’A. pullulans ou à la souche DSM 14941 d’A. pullulans. Aucune des deux souches d’A. pullulans ne s’est révélée pathogène et aucun autre signe clinique, aucune anomalie à la nécropsie ni aucune modification du poids corporel attribuables au traitement n’ont été observés et la mortalité a été nulle. 

Dans une étude d’infectivité aiguë par voie sous-cutanée, des groupes de rats ont été exposés par injection sous-cutanée à la souche DSM 14941 d’A. pullulans. La souche DSM 14941 d’A. pullulans n’est pas pathogène selon les résultats de l’étude. L’inflammation sévère et les abcès purulents observés sur la peau au point d’injection seraient dus à des réactions immunitaires attribuables à des protéines étrangères plutôt qu’à une infection fongique. 

Au cours d’une étude de toxicité aiguë par voie sous-cutanée, des groupes de rats ont été exposés par injection sous-cutanée unique dans la région de l’épaule à BP2042 à raison de 2 000 mg/kg de poids corporel. Une vésicule au point d’injection causée par le matériel d’injection est apparue peu après l’administration de la dose et a persisté jusqu’à la fin prévue de l’étude. Un oedème cutané a été observé chez tous les animaux, et une rupture d’abcès au point d’injection s’est produite chez 7 animaux. Ces effets seraient attribuables à une réaction immunitaire au volume relativement élevé de la matière étrangère administrée.

Dans une étude de toxicité aiguë par voie cutanée chez un groupe de rats, BP2042 était faiblement toxique (> 2 000 mg/kg p.c.). BP2042 n’était pas irritant pour l’oeil ni la peau des lapins, mais il s'est avéré un sensibilisant cutané chez le cobaye.

Selon les études scientifiques publiées (celles répertoriées au moyen d’une recherche dans PubMed avec l’expression « Aureobasidium pullulans »), A. pullulans peut être un agent pathogène opportuniste chez les personnes immunodéprimées.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Santé Canada, 10 juillet 2012, 64 pages.

 US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Aureobasidium pullulans Strains DSM 14940 and DSM 14941; Exemption From the Requirement of a Tolerance. Federal Register Environmental Documents, February 15, 2012, Volume 77, Number 31, Rules and Regulations, p. 8731-8736.

Aucune étude plus poussée sur la toxicité subchronique et chronique n’a été exigée compte tenu de la faible toxicité aiguë de l’agent microbien de lutte antiparasitaire (AMLA) et de l’absence de signes d’infectivité, de toxicité et de pathogénicité chez les animaux traités au cours des études de niveau I de la toxicité et de l’infectivité aiguës par voies orale et respiratoire.

Aucune des publications scientifiques répertoriées ne permet de croire que les souches DSM 14940 et DSM 14941 d’A. pullulans pourraient avoir des effets nocifs sur le système endocrinien des animaux. Selon les études de toxicité et d’infectivité de l’AMLA chez les rongeurs qui ont été présentées par le demandeur, après une exposition par voie orale ou respiratoire, le système immunitaire demeure intact et apte à transformer, puis à éliminer l’AMLA. Selon les données dont on dispose, aucun effet néfaste sur le système endocrinien ou immunitaire attribuable à la souche DSM14940 ou DSM 14941 d’A. pullulans n’est à prévoir.


En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. Projet de décision d’homologation PRD2012-17: Souche DSM 14940 d’Aureobasidium pullulans et souche DSM 14941 d’Aureobasidium pullulans. Santé Canada, 10 juillet 2012, 64 pages.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Aureobasidium pullulans Strains DSM 14940 and DSM 14941; Exemption From the Requirement of a Tolerance. Federal Register Environmental Documents, February 15, 2012, Volume 77, Number 31, Rules and Regulations, p. 8731-8736.