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Fiche Santé détaillée

Toxicologie de la matière active : Bacillus firmus (souche I-1582)

La fiche Santé détaillée a été élaborée selon la méthodologie développée dans l'indicateur de risque des pesticides du Québec (IRPeQ).

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MATIÈRE ACTIVE

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SANTÉ DÉTAILLÉE

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ENVIRONNEMENT DÉTAILLÉE

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Fiche Santé détaillée

Bacillus firmus (souche I-1582)
	Abréviation : BFI
	Types de pesticides : Nématicide
	Numéro CAS :

Toxicité aiguë

Critère de toxicité	Valeur ou classe	Référence
DL₅₀ orale (mg/kg) (rat)	> 5000	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages.
DL₅₀ cutanée (mg/kg) (rat)	> 5050	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Biopesticides Registration Action Document Bacillus firmus I-1582. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, April 22, 2008, 39 p.
CL₅₀ inhalation (mg/L) (rat)
Irritation cutanée	Très peu ou pas irritant	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages.
Irritation oculaire	Légèrement irritant	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages. European Commission, 2011. Initial risk assessment provided by the rapporteur Member State France for the new active substance Bacillus firmus I-1582. Volume 3, Annexe B.6, Effects on Human Health, August 2011, 44 p.
Sensibilisation cutanée	Possible	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages. EFSA, 2012. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus firmus I-1582. European Food Safety Authority, EFSA Journal 2012;10(10):2868, 33 p. .
Inhibiteur de la cholinestérase	Non
Classification EPA	IV
Classification OMS
Dose de référence aiguë ARLA (mg/kg/jour)	Habituellement, il est impossible de calculer des doses aiguës de référence et des doses journalières admissibles pour prédire les effets aigus et les effets à long terme des agents microbiens au sein de la population générale ou des populations susceptibles d’être sensibles, en particulier les nourrissons et les enfants. La méthode de l’administration d’une dose unique (danger maximal) dans les essais sur les agents microbiens de lutte antiparasitaire est suffisante pour réaliser une évaluation générale raisonnable des risques si aucun effet nocif important (aucun critère d’effet préoccupant en ce qui concerne la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité liées à une exposition aiguë) n’est constaté dans le cadre d’essais de toxicité et d’infectiosité aiguës. D’après tous les renseignements et les données sur les dangers dont elle dispose, l’ARLA conclut que l’agent microbien de lutte antiparasitaire possède une faible toxicité, qu’il n’est ni pathogène, ni infectieux pour les mammifères, et que les nourrissons et les enfants ne devraient pas être plus sensibles à l’agent microbien de lutte antiparasitaire que la population générale.	ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages.
Dose de référence aiguë EPA (mg/kg/jour)	Aucune dose de référence n'était requise.	US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Biopesticides Registration Action Document Bacillus firmus I-1582. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, April 22, 2008, 39 p.
Dose de référence aiguë OMS (mg/kg/jour)

Bilan de la toxicité aiguë

Dans une étude de la toxicité et de l’infectiosité par voie orale, on a administré à des groupes de jeunes rats une dose orale unique de spores de la souche I-1582 de B. firmus. Aucun cas de mortalité ni aucun signe d’effets toxicologiques n’ont été relevé pendant l’étude. D’après les résultats de cette étude, rien n’indique que la souche I-1582 de B. firmus soit pathogène à la concentration testée par voie orale. Dans une autre étude de la toxicité par voie orale, on a administré à de jeunes rates une dose orale unique de L1874. La substance à l’essai, L1874, est équivalente au nématicide Votivo 240 FS. On n’a relevé aucun cas de mortalité, aucun signe clinique de toxicité, aucune anomalie clinique à l’autopsie, et tous les animaux étaient actifs, paraissaient en santé et ont pris du poids tout au long de la période d’observation de 14 jours.

Dans une étude de l’infectiosité et de la toxicité par voie respiratoire, des groupes de jeunes rats ont été exposés à des spores de la souche I-1582 de B. firmus par voie endotrachéale.On n’a relevé aucun cas de mortalité ni aucun signe d’effets toxicologiques pendant l’étude, et l’administration de la substance à l’essai n’a entraîné pour ainsi dire aucune modification du poids corporel. D’après les résultats de cette étude, rien n’indique que la souche I-1582 de B. firmus soit pathogène. Dans une étude de l’infectiosité aiguë par voie intraveineuse/sous-cutanée chez des jeunes rats qui ont reçu une injection de spores de la souche I-1582 de B. firmus, aucun signe clinique attribuable au traitement n'a été observé.

Dans une étude de la toxicité aiguë par inhalation, des groupes de jeunes rats ont été exposés par inhalation à du L1874 en concentration de 2,56 mg/L pendant 4 heures, par le nez seulement. Les sujets ont été observés pendant 14 jours. Aucun cas de mortalité n’a été enregistré pendant l’étude. Les animaux étaient actifs, paraissaient en santé et ont pris du poids tout au long de la période d’observation de 14 jours. Aucune anomalie clinique n’a été constatée.

Dans une étude de la toxicité par voie cutanée, rien n'indiquait que les spores de la souche I-1582 de B. firmus ou la préparation L1874 soient toxiques ou irritants (faiblement) lorsqu’ils sont administrés par voie cutanée. Dans des études de l’irritation cutanée primaire, les spores de la souche I-1582 de B. firmus et la préparation L1874 étaient légèrement irritantes. Selon les résultats d'une étude, le L1874 n’est pas un sensibilisant cutané. Toutefois, comme tous les microorganismes contiennent des substances susceptibles de provoquer des réactions d’hypersensibilité chez les humains, on considère que la souche I-1582 de B. firmus est un sensibilisant potentiel.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2012. Décision d’homologation RD2012-20: Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 31 mai 2012, 10 pages.

EFSA, 2012. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus firmus I-1582. European Food Safety Authority, EFSA Journal 2012;10(10):2868, 33 p.

European Commission, 2011. Initial risk assessment provided by the rapporteur Member State France for the new active substance Bacillus firmus I-1582. Volume 3, Annexe B.6, Effects on Human Health, August 2011, 44 p.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Biopesticides Registration Action Document Bacillus firmus I-1582. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, April 22, 2008, 39 p.

Toxicité chronique

Critère de toxicité	Niveau de risque ou types d'effets observés
Appréciation du risque cancérigène
Génotoxicité
Types d'effets observés sur la génotoxicité
Perturbateur endocrinien	Effets endocriniens peu probables ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Biopesticides Registration Action Document Bacillus firmus I-1582. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, April 22, 2008, 39 p.
Types d'effets observés sur le système endocrinien	D’après les données dont on dispose, on ne s’attend à aucun effet néfaste sur le système endocrinien ou immunitaire attribuable à la souche I-1582 de B. firmus.
Effets sur la reproduction
Types d'effets observés sur la reproduction
Effets sur le développement
Types d'effets observés sur le développement
Dose de référence chronique ARLA (mg/kg/jour)	Habituellement, il est impossible de calculer des doses aiguës de référence et des doses journalières admissibles pour prédire les effets aigus et les effets à long terme des agents microbiens au sein de la population générale ou des populations susceptibles d’être sensibles, en particulier les nourrissons et les enfants. La méthode de l’administration d’une dose unique (danger maximal) dans les essais sur les agents microbiens de lutte antiparasitaire est suffisante pour réaliser une évaluation générale raisonnable des risques si aucun effet nocif important (aucun critère d’effet préoccupant en ce qui concerne la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité liées à une exposition aiguë) n’est constaté dans le cadre d’essais de toxicité et d’infectiosité aiguës. D’après tous les renseignements et les données sur les dangers dont elle dispose, l’ARLA conclut que l’agent microbien de lutte antiparasitaire possède une faible toxicité, qu’il n’est ni pathogène, ni infectieux pour les mammifères, et que les nourrissons et les enfants ne devraient pas être plus sensibles à l’agent microbien de lutte antiparasitaire que la population générale. Il n’existe donc pas d’effet de seuil préoccupant et, par conséquent, il n’est pas nécessaire d’exiger des études approfondies (à doses multiples) ou d’appliquer des facteurs d’incertitude pour tenir compte de la variabilité intra- et interspécifique, des facteurs de sécurité ou des marges d’exposition. ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages.
Dose de référence chronique EPA (mg/kg/jour)	Aucune dose de référence n'était requise. US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Biopesticides Registration Action Document Bacillus firmus I-1582. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, April 22, 2008, 39 p.
Dose de référence chronique OMS (mg/kg/jour)
Neurotoxicité

Bilan des effets à long terme

Aucune étude plus poussée de la toxicité subchronique et chronique n’a été exigée compte tenu de la faible toxicité aiguë de l’agent microbien de lutte antiparasitaire et de l’absence de signes d’infectiosité, de toxicité et de pathogénicité chez les animaux traités au cours des études de niveau I de la toxicité et de l’infectiosité aiguës par voies orale et pulmonaire.

Dans la littérature scientifique existante, on ne trouve aucun rapport laissant supposer que la souche I-1582 de B. firmus pourrait avoir des effets néfastes sur le système endocrinien des animaux. Les études soumises examinant la toxicité et l’infectiosité chez les rongeurs indiquent que, à la suite d’une exposition par voie orale et pulmonaire, le système immunitaire demeure intact et apte à réagir à la présence de l’agent microbien de lutte antiparasitaire et à l’éliminer. D’après les données dont on dispose, on ne s’attend à aucun effet néfaste sur le système endocrinien ou immunitaire attribuable à la souche I-1582 de B. firmus.

En raison des exemptions accordées quant à l’obligation d’effectuer certaines études de toxicité aiguës et chroniques, il a été impossible de calculer un indice de risque santé (IRS) pour ce produit.

Considérant la faible toxicité générale du produit, un indice de risque par défaut est proposé.

ARLA: Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 2011. PRD2011-24: Projet de décision d’homologation : Souche I-1582 de Bacillus firmus. Santé Canada, 2 décembre 2011, 49 pages.

US EPA: United States Environmental Protection Agency, 2008. Biopesticides Registration Action Document Bacillus firmus I-1582. Office of Pesticide Programs, Biopesticides and Pollution Prevention Division, April 22, 2008, 39 p.

EFSA, 2012. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus firmus I-1582. European Food Safety Authority, EFSA Journal 2012;10(10):2868, 33 p.