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Fiche Santé détaillée

Toxicologie de la matière active : fludioxonil

La fiche Santé détaillée a été élaborée selon la méthodologie développée dans l'indicateur de risque des pesticides du Québec (IRPeQ).

FICHE
MATIÈRE ACTIVE

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SANTÉ DÉTAILLÉE

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ENVIRONNEMENT DÉTAILLÉE

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Fiche Santé détaillée

fludioxonil
	Abréviation : FLD
	Types de pesticides : Fongicide
	Numéro CAS : 131341-86-1

Toxicité aiguë

Critère de toxicité	Valeur ou classe	Référence
DL₅₀ orale (mg/kg) (rat)	> 5000	US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p. Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.
DL₅₀ cutanée (mg/kg) (rat)	> 2000	US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p. Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.
CL₅₀ inhalation (mg/L) (rat)	> 2.6	European Commission, 2018. Draft Renewal Assessment Report: Fludioxonil. Rapporter Member State: France; Co- Rapporteur Member State: Spain. Volume 3, B.6 (AS): Toxicology and metabolism data, February 02, 2018, 403 p. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p. Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.
Irritation cutanée	Très peu ou pas irritant	US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p. Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.
Irritation oculaire	Très peu ou pas irritant	European Commission, 2018. Draft Renewal Assessment Report: Fludioxonil. Rapporter Member State: France; Co- Rapporteur Member State: Spain. Volume 3, B.6 (AS): Toxicology and metabolism data, February 02, 2018, 403 p. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p. Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.
Sensibilisation cutanée	Non	European Commission, 2018. Draft Renewal Assessment Report: Fludioxonil. Rapporter Member State: France; Co- Rapporteur Member State: Spain. Volume 3, B.6 (AS): Toxicology and metabolism data, February 02, 2018, 403 p. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p. Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.
Inhibiteur de la cholinestérase	Non
Classification EPA	III
Classification OMS	U
Dose de référence aiguë ARLA (mg/kg/jour)	Une dose aiguë de référence n’est pas requise pour le fludioxonil, car il ne devrait pas présenter un danger aigu par le régime alimentaire.	Santé Canada, 2016. PRVD2016-03: Projet de décision de réévaluation: Fludioxonil. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 19 janvier 2016, 68 pages.
Dose de référence aiguë EPA (mg/kg/jour)	Aucun effet toxicologique approprié attribuable à une seule exposition (dose) n'a été observé dans les études de toxicité orale disponibles. Par conséquent, une dose et un critère d'évaluation n'ont pas été identifiés pour cette évaluation des risques. évaluation des risques.	US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p.
Dose de référence aiguë OMS (mg/kg/jour)

Bilan de la toxicité aiguë

Le fludioxonil est faiblement toxique que ce soit par les voie orale et cutanée, mais il possède une légère toxicité par inhalation. Il est faiblement irritant pour les yeux, mais il n'irrite pas la peau. Il n'est pas un sensibilisant cutané.

European Commission, 2018. Draft Renewal Assessment Report: Fludioxonil. Rapporter Member State: France; Co- Rapporteur Member State: Spain. Volume 3, B.6 (AS): Toxicology and metabolism data, February 02, 2018, 403 p.

US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p.

Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.

Toxicité chronique

Critère de toxicité	Niveau de risque ou types d'effets observés
Appréciation du risque cancérigène	Données inadéquates pour une évaluation du potentiel cancérigène chez l'humain US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p.
Génotoxicité	Non génotoxique chez l'humain Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p.
Types d'effets observés sur la génotoxicité	Le fludioxonil n’a pas provoqué de mutations ponctuelles ni de mutations des cellules germinales; il n’a pas non plus entraîné de synthèse non programmée de l’ADN in vitro, de synthèse non programmée de l’ADN ou de modification de la réplication de l’ADN dans les hépatocytes de rat. Bien que 3 tests d’aberration chromosomique in vivo portant sur le fludioxonil aient donné des résultats négatifs, le fludioxonil de qualité technique a provoqué l’arrêt de la mitose dans les cellules de mammifères (CHO) in vitro. En outre, le fludioxonil était associé à une inhibition de la réplication de l’ADN dans des cellules de lymphome de souris in vitro, et il a donné des résultats positifs au test du micronoyau in vivo sur hépatocytes de rat, mais uniquement en présence d’une stimulation mitogène (artificielle). En l’absence de signe évident d’oncogénicité attribuable au traitement lors des études à long terme chez la souris et le rat, et en l’absence de lien avec des défauts génétiques héréditaires, on considère que le risque d’effets génotoxiques est minime pour les humains adultes.
Perturbateur endocrinien	Effets endocriniens peu probables European Commission, 2018. Draft Renewal Assessment Report: Fludioxonil. Rapporter Member State: France; Co- Rapporteur Member State: Spain. Volume 3, B.6 (AS): Toxicology and metabolism data, February 02, 2018, 403 p. Lessmann, Eva, 2015. Review for Potential for Endocrine Disruption Final Report. Syngenta. In European Commission, Volume 3, B.6 (AS), Annex 2, February 02, 2018, 44 p.
Types d'effets observés sur le système endocrinien	Le fludioxonil n'appartient pas à une classe de produits chimiques connus comme ayant des effets sur le système endocrinien. Aucun effet endocrinien n'a été observé lors des diverses études menées sur des espèces animales.
Effets sur la reproduction	Aucun effet ou effets mineurs non préoccupants Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p.
Types d'effets observés sur la reproduction	Les études sur le développement et/ou la reproduction n'ont pas démontré de sensibilité qualitative ou quantitative chez les rats et les lapins après une exposition in utero ou postnatale. Dans une étude de la reproduction sur deux générations chez le rat, on a déterminé la toxicité maternelle en fonction de la diminution du poids corporel (p.c.) et du gain en p.c., et la toxicité pour la progéniture, sur les valeurs inférieures de p.c. et gains en p.c. enregistrées chez les petits de la première génération (F1) et de la deuxième génération (F2) à la même dose. Il n’y a pas eu d’autres effets sur la reproduction.
Effets sur le développement	Aucun effet ou effets mineurs non préoccupants Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p.
Types d'effets observés sur le développement	Les études sur le développement n'ont pas démontré de sensibilité qualitative ou quantitative des fœtus après une exposition in utero. Les études de la toxicité sur le plan du développement chez le rat et chez le lapin et une étude de la toxicité sur le plan de la reproduction sur deux générations (une portée par génération) chez le rat ont indiqué que le fludioxonil n’était pas tératogène et que la toxicité foetale et embryonnaire ainsi que la toxicité sur le plan de la reproduction ne se manifestaient qu’à des doses qui étaient également toxiques pour les mères.
Dose de référence chronique ARLA (mg/kg/jour)	0,037 mg/kg p.c./jour. Une étude de toxicité chronique chez le rat a été jugée la plus appropriée pour évaluer l’exposition chronique par le régime alimentaire, avec une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 3,7 mg/kg p.c./j. Des facteurs d’incertitude standard ont été appliqués pour l’extrapolation interspécifique (10×) et pour la variabilité intraspécifique (10×). Santé Canada, 2016. PRVD2016-03: Projet de décision de réévaluation: Fludioxonil. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 19 janvier 2016, 68 pages.
Dose de référence chronique EPA (mg/kg/jour)	0,33 mg/kg p.c./jour. Pour estimer le risque de toxicité chronique par le régime alimentaire, la dose sans effet nocif observé de 33,1 mg/kg pc/jour a été retenue à partir d'une étude de toxicité chronique chez le chien. Le facteur de sécurité appliqué était de 100. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p.
Dose de référence chronique OMS (mg/kg/jour)	0,4 mg/kg p.c./jour FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations, 2014. Join FAO/WHO Meeting on Pesticides Residues. Pesticide Residues in Food – Report 2013. FAO Plant Production and Protection Paper 215, World Health Organisation, Rome 2014, 625 p. http://www.fao.org/fileadmin/templates/agphome/documents/Pests_Pesticides/JMPR/Report13/JMPR_2013_Report__2013__web__.pdf
Neurotoxicité	Il n'y a aucune évidence dans les études disponibles qui démontre que le fludioxonil puisse causer une neurotoxicité. Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages. US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2021. Fludioxonil. Human Health Risk Assessment for the Establishment of a Permanent Tolerance on Imported Bananas. Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, June 29, 2021, 22 p. European Commission, 2018. Draft Renewal Assessment Report: Fludioxonil. Rapporter Member State: France; Co- Rapporteur Member State: Spain. Volume 3, B.6 (AS): Toxicology and metabolism data, February 02, 2018, 403 p.

Bilan des effets à long terme

Dans les études de toxicité subchronique et chronique, le fludioxonil a eu des effets toxiques visant certains organes cibles, à savoir le foie, les reins et le canal cholédoque. Des études de 18 mois chez les souris et de deux ans chez les rats n’ont pas révélé de signes d’oncogénicité à quelque dose à l’essai que ce soit selon l'ARLA. Le fludioxonil n'est toutefois pas classé pour sa cancérogénicité par l'EPA. En effet, des tumeurs hépatocellulaires ont été observées chez les femelles de rats, mais elles pourraient être à l'intérieur des valeurs des témoins historiques. Les études sur le développement et/ou la reproduction n'ont pas démontré de sensibilité qualitative ou quantitative chez les rats et les lapins après une exposition in utero ou postnatale. Le fluodioxonil n'est pas génotoxique ni neurotoxique et il ne cause pas de perturbation endocrinienne.

Santé Canada, 2007. Rapport d’évaluation : ERC2007-04: Fludioxonil Fongicide Scholar 50WP. Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire, 27 juin 2007, 47 pages.

US EPA (United States Environmental Protection Agency), 2002. Federal Register / Vol. 67, No. 149 / Friday, August 2, 2002 / Rules and Regulations, p. 50354-50361.
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2002-08-02/pdf/02-19442.pdf