Fiche Matière active

Dans l’étude de pathogénicité et de toxicité aiguës par voie orale, aucune toxicité significative n’a été observée chez des rats après l’administration par gavage de la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens. Dans l’étude de pathogénicité et de toxicité par inhalation, aucune toxicité significative n’a été observée chez des rats après l’administration intratrachéale de la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens. Selon les résultats de cette étude, la souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens a une toxicité faible et n’est ni infectante ni pathogène chez le rat lorsqu’elle est administrée par cette voie. Dans l’étude de l’infectiosité par voie intraveineuse, on n’a constaté aucune mortalité et aucun signe clinique de toxicité liée au traitement chez des rats après l’injection d’une dose unique d’une suspension de la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens. Selon les résultats de cette étude, la souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens a une toxicité faible et n’est ni infectante ni pathogène chez le rat lorsqu’elle est administrée par voie intraveineuse.

Dans l’étude de toxicité aiguë par voie cutanée, on n’a constaté aucune mortalité et aucun signe clinique de toxicité liée au traitement, à part une irritation sévère, chez les lapins exposés pendant 24 heures à la souche FZB24 de Bacillus subtilis var. amyloliquefaciens. Dans l’étude de toxicité aiguë par voie cutanée portant sur la préparation commerciale, on n’a constaté aucune mortalité et aucun signe clinique de toxicité liée au traitement autre que l’irritation chez les lapins exposés pendant 24 heures à la préparation commerciale sur environ 10 % de la surface corporelle (souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens) sous occlusion. Selon les résultats de cette étude, la préparation commerciale a une toxicité faible chez le lapin lorsqu’elle est administrée par voie cutanée et est considérée comme très irritante pour la peau chez le lapin.

Pour ces produits, tant la  matière active de qualité technique (MAQT) que la préparation commerciale doivent être classées dans la catégorie des substances modérément irritantes pour la peau, même si aucune irritation n’a été observée dans l’étude d’irritation cutanée effectuée sur la MAQT. Cet écart apparent par rapport à la pratique normale consistant à s’appuyer sur les résultats de l’étude d’irritation cutanée s’explique par l’irritation sévère notée dans les études de toxicité cutanée (exposition pendant 24 heures) dans le cas tant de la MAQT que de la préparation commerciale.

D’après les études publiées, la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens est irritante pour les yeux chez le lapin et est classée par l’EPA dans la catégorie de toxicité II en ce qui concerne l’irritation oculaire. Compte tenu de cette information, la souche FZB24 de B. subtilis var. amyloliquefaciens est considérée comme modérément irritante pour les yeux.

Une demande d’exemption de la présentation d’une étude de l’incidence de l’hypersensibilité a été faite, s’appuyant sur la justification selon laquelle aucun incident à l’origine d’un effet nocif n’avait été signalé chez les chercheurs ou les travailleurs qui fabriquent, manipulent ou appliquent le produit technique Taegro ou Taegro. Toutefois, l’information présentée sur l’absence d’incidents à l’origine d’un effet nocif ne garantit pas que ce produit n’aura pas d’effets hypersensibilisants dans la population générale. L’ARLA considère que tous les microorganismes contiennent des substances pouvant déclencher des réactions d’hypersensibilité.

Le Bacillus subtilis ne devrait normalement causer aucun dommage aux poissons, aux arthropodes aquatiques et aux invertébrés aquatiques non-arthropodes.

Le Bacillus subtilis ne devrait normalement causer aucun dommage aux oiseaux, aux mammifères sauvages, aux arthropodes terrestres, aux invertébrés terrestres autres que les arthropodes, aux plantes terrestres et aux microorganismes non ciblés.